药店管理制度
1、第四章监督检查
2、未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。
3、监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。
4、（六）对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通；
5、受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。
6、中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售。
7、第五条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。
8、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
9、第28号
10、第九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起三十日内，作出决定。
11、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
12、原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。
13、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。
14、上述变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局药品审评中心更新药品注册证书及其附件相关内容。
15、第七十六条药品生产许可证编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号不变。
16、第七十五条告诫信，是指药品监督管理部门在药品监督管理活动中，对有证据证明可能存在安全隐患的，依法发出的信函。告诫信应当载明存在缺陷、问题和整改要求。
17、原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
18、门诊医疗保险管理制度规定一：认真核对病人身
19、生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求。直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。
20、（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。
21、第十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申请办理药品生产许可证进行审查时，应当公开审批结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。
22、药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当依法召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其召回。
23、（五）按照变更技术要求，履行变更管理责任；
24、扩展资料
25、有符合《药品经营质量管理规范》中的设施与设备、场所和陈列与储存条件。
26、省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产许可证申请的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。
27、（二）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
28、第五十六条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，需要抽样检验或者研究的，按照有关规定执行。检查结论应当清晰明确，检查发现的问题应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的，应当提出整改内容及整改期限，必要时对整改后情况实施检查。
29、第四条药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
30、开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。
31、（四）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在五日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
32、变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。
33、中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。
34、医保管理制度都有哪些规定
35、（一）药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况；
36、第一章总则
37、分类储藏管理
38、第五十五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据药品品种、剂型、管制类别等特点，结合国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等，以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次：
39、（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；
40、（八）发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制；
41、（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。
42、每张处方不得超过5种药品(西药和中成药可分别开具处方)，门诊每次配药量，急性病一般不超过3日量，一般疾病不超过七日量，慢性疾病不超过半月量。住院病人必须在口服药物吃完后方可开第二瓶药，否则医保做超量处理。严格掌握用药适应症，住院患者出院时需巩固治疗带药，参照上述执行。
43、从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：
44、药品库必须每季清查盘点，并核对帐目，做到帐（卡）物相符，药品管理资料完整、详实，有可追溯措施。
45、第六十四条个人和组织发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的，有权向药品监督管理部门举报，药品监督管理部门应当按照有关规定及时核实、处理。
46、省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本行政区域内药品生产监管工作实际情况，调整检查频次。
47、（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；
48、第十六条变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。
49、开药店需要的手续为：营业执照、药品经营许可证、医疗器械经营许可证；开药店的条件是：有固定的经营场所、有资质的营业人员。我国法律规定：申请登记为个体工商户，应当向经营场所所在地登记机关申请注册登记。
50、门诊医疗保险管理制度规定四：处方管理
51、前期铺货。前期筹备完成后，智慧之选商就可以对自己的药店铺货了，药品的种类一定要齐全，这部分大概需要花费3—15万元左右。
52、药品监督管理部门应当根据监管事权、药品产业规模及检查任务等，配备充足的检查员队伍，保障检查工作需要。有疫苗等高风险药品生产企业的地区，还应当配备相应数量的具有疫苗等高风险药品检查技能和经验的药品检查员。
53、如果是在城里的话，要有40平米以上的经营空间，其中仓库面积不低于20平米；如果是乡下的话，仓库可以没有，但是场地面积要在20平米以上，同时店面也要进行适当装修，墙壁平整无灰尘，地面要安装地板砖或者木地板。药店内还要有齐全的硬件设施，比如空调，比如电脑，比如货架，比如柜台等等。
54、（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；
55、在进行监督检查时，药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证件。药品监督管理部门工作人员对知悉的商业秘密应当保密。
56、）具有保证药品质量的规章制度，并符合药品GSP的要求。
57、（六）需要审查的其他必要材料。
58、药品应定位分类存放，整齐有序，标签醒目，品种与品种之间不能重叠，同品种不同批号按批号远近从下至上码垛，药品摆放离墙30cm,离地10cm。
59、第六十一条开展药品生产监督检查过程中，发现存在涉嫌违反药品法律、法规、规章的行为，应当及时采取现场控制措施，按照规定做好证据收集工作。药品监督管理部门应当按照职责和权限依法查处，涉嫌犯罪的移送公安机关处理。
60、第四十五条药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起三十日内，完成登记手续。
61、药品说明书和标签中的表述应当科学、规范、准确，文字应当清晰易辨，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
62、第二十一条药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在十日内补发药品生产许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。
63、第七条从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
64、证件办理。想要开药店，首先需要办理相应的证件，基本的就是药品经营许可证，GSP和营业执照。一般来说，先颁发的是许可证，然后是营业执照，后才是GSP。
65、省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发药品生产许可证的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。
66、四、凡出院患者病历，应于病人出院后72小时内全部回收到病案室。
67、第五十一条药品监督管理部门应当建立健全职业化、专业化检查员制度，明确检查员的资格标准、检查职责、分级管理、能力培训、行为规范、绩效评价和退出程序等规定，提升检查员的专业素质和工作水平。检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。
68、二、根据《中华人民共和国药品管理法》十五条规定，开办药品经营企业，必须具备以下条件：
69、第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
70、国家市场监督管理总局令
71、第八十条出口的疫苗应当符合进口国（地区）的标准或者合同要求。
72、第二十七条药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。
73、（三）监督质量管理体系正常运行，保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性；
74、三、合格的病历装袋后按编号上架保管。
75、（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
76、药品存放要搞好科学管理，以实验室为单位分门别类，做到分类清楚，标志明显，排列有序，堆放整齐，零整分开，安全整洁；各实验室必须负责任地将本实验室存放药品的柜子管理好，并搞好维护保养工作，防止霉烂变质，发现问题及时采取相应措施。
77、（二）拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心告知生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查；
78、《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
79、（五）风险管理计划实施情况；
80、第四十三条药品上市许可持有人应当按照药品生产质量管理规范的要求对生产工艺变更进行管理和控制，并根据核准的生产工艺制定工艺规程。生产工艺变更应当开展研究，并依法取得批准、备案或者进行报告，接受药品监督管理部门的监督检查。
81、第二十条有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告：
82、门诊医疗保险管理制度规定三：医保支付范围不能超医疗保险限定支付范围用药、诊疗，对提供自费的药品、诊疗项目和医疗服务设施须事先征得参保人员同意，并在病历中签字确认，否则，由此造成病人的投诉等，由相关责任人负责自行处理。
83、（一）配备专门质量负责人独立负责药品质量管理；
84、国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。
85、经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。
86、第三十二条从事药品生产活动，应当对使用的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等相关物料供应商或者生产企业进行审核，保证购进、使用符合法规要求。
87、派出单位负责对现场检查结论进行综合研判。
88、局长肖亚庆
89、药品仓库的药品仅供实验使用，除此之外，一般不能用于其他用途。
90、（六）变更管理情况。
91、程序：向当地市场监督管理部门申报获得《营业执照》；再向当地药品监督管理部门申报获得《药品经营许可证》……
92、药品监督管理部门依法设置或者指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为药品生产监督管理提供技术支撑。
93、第十五条药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。
94、药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。
95、第六条从事药品生产，应当符合以下条件：
96、第十八条药品生产许可证变更后，原发证机关应当在药品生产许可证副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发药品生产许可证正本，收回原药品生产许可证正本，变更后的药品生产许可证终止期限不变。
97、第七十一条药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：
98、开办单体药店，必须符合以下条件：
99、第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。
100、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。
101、申办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
102、药品监督管理部门接到报告后，应当及时通报同级短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位。
103、第十二条申请办理药品生产许可证直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，申请人、利害关系人依照法律、法规规定享有申请听证的权利。
104、第七十条辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。
105、（四）对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规；
106、（三）符合疾病预防、控制需要。
107、第四十四条药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录，以确认工艺稳定可靠，以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性。
108、公司应有适合药品分类管理的库房，依据药品的管理要求、用途、性状等进行分类储藏。可储藏于同一仓间，但应分开不一样货位的药品有：药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药。应专库寄存、不得与其余药品混存于同一仓间的药品有：易串味的药品、中药材、中药饮片、特别管理药品以及危险品等。
109、应按药品的温、湿度要求将其寄存于相应的库中，药品经营公司各种药品储藏库均应保持恒温。对每种药品，应依据药品标示的储藏条件要求.医院药剂工作是医院工作的重要构成部分，增强药品管理，保证药质量量是提升医疗质量，保证患者用药安全有效的重要环节。
110、具有保证所经营药品质量的规章制度，申请开办药店时，应该向所在地的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请，申领到药品经营许可证后，再到工商行政管理部门办理登记注册。
111、第三十八条药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。
112、按照GSP的要求，要建立以下制度：1、有关岗位质量责任制度2、药品质量验收管理制度3、药品陈列管理制度4、药品养护管理制度5、药品销售及处方管理制度6、拆零药品管理制度7、经营服务质量管理制度8、药品不良反应/事件报告制度9、卫生和人员健康管理制度10、人员教育、培训及考核的管理制度11、不合格药品的管理制度12、顾客退换货处理制度13、药品有效期管理制度14、中药饮片销售管理制度（不经营中药饮片可不要）15、质量信息管理制度16、质量管理制度检查考核制度17、冷藏药品管理制度（不经营冷藏药品可不要）18、首营品种、首营供应商审核制度19、药品采购制度申报药品零售许可证或GSP认证时，只需要申报目录即可。
113、第三十四条药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态。
114、（二）对发现的药品安全违法行为未及时查处；
115、第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
116、（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
117、（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；
118、（九）其他法律法规规定的责任。
119、第四十八条药品上市许可持有人的生产场地在境外的，应当按照《药品管理法》与本办法规定组织生产，配合境外检查工作。
120、（一）具备适度规模和足够的产能储备；
121、（四）药物警戒机构、人员、制度制定情况以及疑似药品不良反应监测、识别、评估、控制情况；
122、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。
123、风险消除后，采取控制措施的药品监督管理部门应当解除控制措施。
124、第七十九条国家有关法律、法规对生产疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
125、参保人员就诊时，应核对证、卡、人。严格把关，遏制冒用或借用医保身份开药、诊疗等违规行为；实行首诊负责制，接诊医生如实在规定病历上，记录病史和治疗经过，严禁弄虚作假。
126、第四十九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本行政区域内药品上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监督管理。
127、第三十七条药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对药品进行质量检验。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行。
128、（四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；
129、（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；
130、药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
131、委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。
132、人员招聘。想要开一家药店，需要有专业的从业人员才行，智慧之选商需要招聘2名以上的执业药师才行。
133、药品库房管理规定
134、第六十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法将本行政区域内药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息归入到药品安全信用档案管理，并保持相关数据的动态更新。监管信息包括药品生产许可、日常监督检查结果、违法行为查处、药品质量抽查检验、不良行为记录和投诉举报等内容。
135、（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；
136、（二）药品生产许可证有效期届满未重新发证的；
137、当出现本实验室药品不够用而要取用其它实验室的药品时，必须先征得药品所归属的实验室管理人员同意方可取用并及时采购补回。
138、（五）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
139、（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）
140、经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
141、（一）主动申请注销药品生产许可证的；
142、（三）疫苗储存、运输管理规范执行情况；
143、（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
144、经营场所。要在合适的位置有合适开药店的店面，店面情况要向药监局报请药店筹建申请，由药监局派人查看，若是符合要求就会发送同意筹建的批文。
145、药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时按照要求报告。
146、药品生产监督管理办法
147、（七）配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查；
148、第七十二条药品监督管理部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员按照《药品管理法》第一百四十九条的规定给予处罚：
149、有依据《药品经营质量管理规范》制订的质量管体系文件；
150、第三十六条药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施，药品包装应当确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。
151、第三十三条经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业，应当遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求，确保质量保证体系持续合规，接受药品上市许可持有人的质量审核，接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查。
152、第十九条药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。
153、（3）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。
154、二、医院必须为医保患者建立门诊及住院病历，医保病历单独管理，就诊记录应清晰、准确、完整，并妥善保存备查，门诊处方和病历至少保存2年，住院病历至少保存15年。
155、第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，按以下要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查：
156、（一）药品生产场地管理文件以及变更材料；
157、（二）药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当发出告诫信，并依据风险相应采取暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。
158、（五）其他法律法规规定的责任。
159、药品库应根据药品的质量状况实行色标管理。高危药品放置统一警示标志，对相似易混淆药品分开放置，作明确标示。
160、疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起十五日内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员的变更情况。
161、第七十四条场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。场地管理文件有关要求另行制定。
162、第七十八条药品生产许可证的生产范围应当按照《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写。
163、第六十九条药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：
164、（四）发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制；
165、（三）药品质量不合格的处理情况；
166、（四）药品委托生产质量协议及委托协议；
167、拟经营药品的范围；
168、保管人员调动工作时，必须办理移交，履行交接手续，并应由科主任监交，交接双方和监交人员在有关帐（卡）表格上签字负责。
169、开药店需要办理的手续有：
170、温湿度条件
171、公司库存管理信息传达滞后;大多医药公司信息网络共享程度较低，信息传达存着滞后性，当供给商需要认识用户的需求信息时经常得不到实时信息和不正确信息，致使公司利用这些信息拟订需求计划的时间过长而造成偏差，公司对市场需求的反响敏捷度也不高。
172、（二）配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任；
173、（一）瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件；
174、第六十条开展药品生产监督检查过程中，发现存在药品质量安全风险的，应当及时向派出单位报告。药品监督管理部门经研判属于重大药品质量安全风险的，应当及时向上一级药品监督管理部门和同级地方人民政府报告。
175、一、城镇职工基本医疗保险病历必须单独管理。
176、药库保管人员要认真执行药事法律法规，对麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、贵重药品，必须按有关规定，严格管理，不断提高专业知识水平和经济管理水平。
177、（一）基本符合药品生产质量管理规范要求，需要整改的，应当发出告诫信并依据风险相应采取告诫、约谈、限期整改等措施；
178、选址装修。证件办理下来后，智慧之选商需要将自己的药店名上报给药监局，然后选择自己的药店位置，并对它进行装修，装修完成之后还需要接受药监局的验收。
179、（四）其他不履行药品监督管理职责，造成严重不良影响或者重大损失。
180、（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；
181、严格检查药品有无批准文号、生产批号、有效期、进口药品有无检验报告、注册证等，杜绝假劣药品进入本院。
182、第五十九条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门通过监督检查发现药品生产管理或者疫苗储存、运输管理存在缺陷，有证据证明可能存在安全隐患的，应当依法采取相应措施：
183、第八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
184、（三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。
185、（二）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；
186、第三十条药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。
187、（三）对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查；
188、第六章附则
189、第三十一条药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。
190、执业药师执业证书原件、复印件；
191、医药公司药品管理需要拟订一个完美的管理拟订:搬运和堆垛要求：应严格恪守药品外包装图式标记的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，防备造成包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不一样品种或同品种不一样批号药品不得混垛，防备发生错发混发事故。
192、第十七条变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。
193、第七十三条本办法规定的期限以工作日计算。药品生产许可中技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。
194、药品出、入库应仔细查对，当面点清，及时填写出、入库单。
195、第五十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当坚持风险管理、全程管控原则，根据风险研判情况，制定年度检查计划并开展监督检查。年度检查计划至少包括检查范围、内容、方式、重点、要求、时限、承担检查的机构等。
196、第二十四条从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等记录应当完整准确，不得编造和篡改。
197、第五十三条药品生产监督检查的主要内容包括：
198、经批准或者关联审评审批的原料药、辅料和直接接触药品的包装材料和容器生产场地、境外生产场地一并赋予统一编码。
199、约谈情况和整改情况应当纳入省、自治区、直辖市药品监督管理部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核记录。
200、第四十七条药品上市许可持有人为境外企业的，应当指定一家在中国境内的企业法人，履行《药品管理法》与本办法规定的药品上市许可持有人的义务，并负责协调配合境外检查工作。
201、第四十一条药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。
202、第五十七条监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供有关材料：
203、有符合《药品经营质量管理规范》中规定的从业人员；
204、省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和评定、现场检查。
205、被约谈的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和地方人民政府应当立即采取措施，对药品监督管理工作进行整改。
206、申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
207、（二）对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查；
208、第二十九条药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责，履行以下职责：
209、第二十二条任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品生产许可证。
210、定期检查本实验室药品柜的安全和数量，保证本实验室药品的供应，尽量避免积压，对于包装陈旧、过期失效的药品，必须及时清理；如有本室不再使用或很少使用的药品，要及时转出，以便物尽其用，避免浪费。
211、人员及资质。开药店要求有3人以上的人员组成，其中要有1人是药师或者是中药师以上职称的药学技术人员，若是能有执业药师或者从业药师则更佳。同时所有药店从业人员都要获得《药店从业人员上岗证》。
212、药品上市许可持有人和药品生产企业不得在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响的其他产品。
213、第三十九条药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。
214、第六十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门未及时发现生产环节药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，或者省级人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，国家药品监督管理局应当对其主要负责人进行约谈。
215、经营牌照。开药店需要有的经营牌照包括：药品经营许可证、营业执照、税务登记证，甚至还有食品卫生许可证，这一系列的文件资料如何办理、办理需要的其他文件具体可以咨询当地的工商部门。如果证件齐全就可以开店营业了，药材药品可以从专业的公司进货。
216、申请人应当提交登记申请书、身份证明
217、资金储备。开药店需要的条件里面也需要包含经济实力一向，一般一家规模不小的药店需要的资金投入数目也不低，至少在四五十万元以上。
218、门诊医疗保险管理制度规定二：履行告知义务对住院病人告知其在住院时，要提供医保卡，住院期间医保卡交给收费室保管。
219、三、具体办理申报提交材料有：
220、第六十五条发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在二十四小时内报告省级人民政府，同时报告国家药品监督管理局。
221、（三）营业执照依法被吊销或者注销的；
222、第三十五条药品生产企业应当采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施，定期检查评估控制措施的适用性和有效性，以确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准，并符合药品生产质量管理规范要求。
223、疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局进行年度报告。
224、在对药品生产企业的申请进行审查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。
225、（五）实施附条件批准的品种，开展上市后研究的材料；
226、（一）未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；
227、第四十六条列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施六个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时，向国家药品监督管理局报告。
228、现场检查时再检查制度内容。
229、（六）其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。
230、第六十八条有下列情形之一的，按照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚：
231、（三）药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；
232、药品库设温湿度计，并根据温湿度情况及时做好药品的降温、除湿工作，并做好记录。
233、（三）监督质量管理体系正常运行；
234、原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十五日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
235、（二）药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致；
236、第五章法律责任
237、通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。
238、（二）药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；
239、第五十条药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，由药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对药品上市许可持有人的监督管理，受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对受托生产企业的监督管理。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当加强监督检查信息互相通报，及时将监督检查信息更新到药品安全信用档案中，可以根据通报情况和药品安全信用档案中监管信息更新情况开展调查，对药品上市许可持有人或者受托生产企业依法作出行政处理，必要时可以开展联合检查。
240、（2）经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；经营乙类非处方药的应根据省药监的规定配备药学技术人员。企业法定代表人、主要负责人、质量管理负责人，无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。
241、（一）药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的；
242、第二章生产许可
243、（一）对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；
244、（一）未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。其中，拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心通知核查中心，告知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查；
245、第四十条药品上市许可持有人应当持续开展药品风险获益评估和控制，制定上市后药品风险管理计划，主动开展上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
246、许可事项是指生产地址和生产范围等。
247、（一）配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，监督质量管理规范执行，确保适当的生产过程控制和质量控制，保证药品符合国家药品标准和药品注册标准；
248、第六十三条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门在生产监督管理工作中，不得妨碍药品上市许可持有人、药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受财物，不得谋取其他利益。
249、第二十五条疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产、检验必需的厂房设施设备，配备具有资质的管理人员，建立完善质量管理体系，具备生产出符合注册要求疫苗的能力，超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国家药品监督管理局批准。
250、（4）具有保证经营药品质量的规章制度。
251、第十三条药品生产许可证有效期为五年，分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
252、登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。
253、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
254、年1月22日
255、（二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；
256、（二）配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；
257、第五十八条现场检查结束后，应当对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定并作出现场检查结论。
258、（五）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；
259、第七十七条分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业；小写字母用于区分制剂属性，h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试剂、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他。
260、企业分立，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号。企业合并，原药品生产许可证编号保留一个。
261、一、需要去办《营业执照》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《药品经营质量管理规范》。
262、药品库的房屋要求建筑坚实、室内干燥通风、门窗牢固，注意随时加锁。库内设有防火设备，并应经常检查，确保安全，非药库管理人员不得擅自进入药库。
263、（四）药品生产许可证依法被吊销或者撤销的；
264、第十四条药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
265、（四）对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查。
266、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。
267、药品批号控制严格、管理难度大;药品与其余商品在管理上存着很大的差别，同一种药品有多种批号，国家对药品的批号控制相当严格，这就要求药品经营公司可以正确掌握每一批号药品的进销存状况。
268、（三）已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。
269、第二十八条药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，履行以下职责：
270、第二十六条从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
271、第六十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业，应当增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。
272、经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起十日内颁发药品生产许可证；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。
273、开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的，在检查结束后，应当将检查情况、检查结果等形成书面报告，作为对药品上市监管的重要依据。上市前的药品生产质量管理规范符合性检查涉及药品生产许可证事项变更的，由原发证的省、自治区、直辖市药品监督管理部门依变更程序作出决定。
274、药库管理制度
275、第三章生产管理
276、（三）未及时发现药品安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，造成严重影响；
277、库存药品应按性质、品种、规格、用途或储存要求分类陈列和存放，注意室内温湿度、有通风避光、防火、防鼠、防盗措施，每月定期检查药品效期。
278、第二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将药品生产许可证核发、重新发证、变更、补发、吊销、撤销、注销等办理情况，在办理工作完成后十日内在药品安全信用档案中更新。
279、（2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
280、（二）药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。
281、第四十二条药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品管理的有关规定。
282、新开的药店要严格实施GSP认证，GSP认证指的是药品经营质量管理，一切要按照GSP模式运作。
283、原发证机关结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。符合规定准予重新发证的，收回原证，重新发证；不符合规定的，作出不予重新发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续。
284、第十条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请药品生产许可证所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
285、第八十一条本办法自2020年7月1日起施行。2004年8月5日原国家食品药品监督管理局令第14号公布的《药品生产监督管理办法》同时废止。