保健食品管理办法128句

1、第十九条县级以上地方市场监督管理部门对申请人提出的食品生产许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：

2、（三）有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；

3、企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户、农民专业合作组织等，以营业执照载明的主体作为申请人。

4、第十一条国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。

5、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。

6、具体内容包括总则、保健食品的审批、保健食品的生产经营、保健食品标签、说明书及广告宣传、保健食品的监督管理、罚则及附则等8部分。

7、（一）食品添加剂生产许可申请书；

8、（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期；

9、食品总局对保健食品标准规定

10、首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。

11、（一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

12、第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

13、DIN是世界医药组织认证的药物识别代码，它相当于药品身份证，有了它，就表明企业所生产的产品具有药品的功效却没有药品的毒副作用。盖尔玛每一款产品包装上都标有DIN的代码。

14、由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

15、《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》

16、第十三条申请首次进口保健食品注册，除提交本办法第十二条规定的材料外，还应当提交下列材料：

17、（三）食品生产主要设备、设施清单；

18、第二十条县级以上地方市场监督管理部门对申请人提出的申请决定予以受理的，应当出具受理通知书；决定不予受理的，应当出具不予受理通知书，说明不予受理的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

19、（五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；

20、第十二条申请保健食品注册应当提交下列材料：

21、《保健食品管理办法》为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》的有关规定，卫生部于1996年3月15日令发布制定《保健食品管理办法》(卫生部第46号令)。本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。

22、国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。

23、（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理食品生产许可申请。

24、第十一条申请食品生产许可，应当按照以下食品类别提出：粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品等。

25、保健品不能冒充药卖。

26、第一条　为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。　第二条　本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

27、第十七条申请人应当如实向市场监督管理部门提交有关材料和反映真实情况，对申请材料的真实性负责，并在申请书等材料上签名或者盖章。

28、保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。

29、《保健食品管理办法》自1996年6月1日起实施，其他卫生管理办法与《保健食品管理办法》不一致，以该办法为准。

30、申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。

31、第七条保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

32、（一）申请事项依法不需要取得注册的，应当即时告知注册申请人不受理；

33、《保健食品禁用物品名单》

34、第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。

35、境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。

36、第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。

37、第二章申请与受理

38、GB4789.2-94　食品卫生微生物学检验菌落总数测定

39、（四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；

40、（一）申请事项依法不需要取得食品生产许可的，应当即时告知申请人不受理；

41、《保健食品管理办法》为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》的有关规定，卫生部于1996年3月15日令发布制定《保健食品管理办法》(卫生部第46号令)。本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。国务院卫生行政部门对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。具体内容包括总则、保健食品的审批、保健食品的生产经营、保健食品标签、说明书及广告宣传、保健食品的监督管理、罚则及附则等8部分。

42、食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。

43、第九条县级以上地方市场监督管理部门应当加快信息化建设，推进许可申请、受理、审查、发证、查询等全流程网上办理，并在行政机关的网站上公布生产许可事项，提高办事效率。

44、第一条为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规，制定本办法。

45、《保健食品注册管理办法》

46、保健食品是一种带有功能性的特殊食品，对特定人群，特定年龄，或者特殊病人。有着辅助治疗作用的一种特殊食品。

47、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。

48、（二）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知注册申请人向有关行政机关申请；

49、第五条市场监督管理部门按照食品的风险程度，结合食品原料、生产工艺等因素，对食品生产实施分类许可。

50、第五条　国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。

51、（二）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；

52、第八条国家市场监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。

53、GB4789.3-94　食品卫生微生物学检验大肠菌群测定

54、（五）申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，注册申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。

55、县级以上地方市场监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可监督管理工作。

56、第十四条申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。

57、（四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；

58、县级以上地方市场监督管理部门实施食品生产许可审查，应当遵守食品生产许可审查通则和细则。

59、（二）食品生产设备布局图和食品生产工艺流程图；

60、第三条食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。

61、第三条　在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。

62、国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。

63、市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。

64、受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。

65、第八条省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。

66、第十三条申请食品生产许可，应当向申请人所在地县级以上地方市场监督管理部门提交下列材料：

67、GB2760-1996　食品添加剂使用卫生标准

68、《既是食品又是药品的物品名单》、5、《可用于保健食品的物品名单》

69、第六条　保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。[2]

70、（三）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；

71、保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

72、第六条国家市场监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。

73、第一章总则

74、（一）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；

75、（二）具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施；

76、保健食品的执行标准是GB16740-2014。此标准代替GB16740-1997保健（功能）食品通用标准。本标准适用于各类保健食品。

77、年3月15日

78、第十五条从事食品添加剂生产活动，应当依法取得食品添加剂生产许可。

79、（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；

80、国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。

81、保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。

82、GB4789.4-94　食品卫生微生物学检验沙门氏菌检验

83、（五）法律、法规规定的其他条件。

84、保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品、食盐等食品的生产许可，由省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责。

85、第九条生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：

86、第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。

87、（二）食品添加剂生产设备布局图和生产工艺流程图；

88、FDA：是美国国家食品药品管理局的英文缩写，FDA的认证是世界上所有的保健品、药品还有营养食品通往欧洲和北美市场销售的一个通行证（最低门槛），FDA的认证需要2-3万欧洲人次，3-7年的临床检验，花费约3.5亿美元的成本，通过143项关键检测点程序才能获得认证，盖尔玛的所有产品全部都超越了FDA的认证标准。同时也全部超过加拿大联邦健康和福利部185项关键检控点的标准。

89、（一）具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

90、（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。

91、第十八条申请人申请生产多个类别食品的，由申请人按照省级市场监督管理部门确定的食品生产许可管理权限，自主选择其中一个受理部门提交申请材料。受理部门应当及时告知有相应审批权限的市场监督管理部门，组织联合审查。

92、（九）3个最小销售包装样品；

93、（一）食品生产许可申请书；

94、第四条食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。

95、（七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；

96、第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。

97、《保健食品良好生产规范》

98、（十）其他与产品注册审评相关的材料。

99、第二章注册

100、（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的，应当将申请材料退回申请人；在5个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

101、第十六条申请食品添加剂生产许可，应当向申请人所在地县级以上地方市场监督管理部门提交下列材料：

102、（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；

103、（四）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。

104、（三）食品添加剂生产主要设备、设施清单；

105、第七条省、自治区、直辖市市场监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级市场监督管理部门的食品生产许可管理权限。

106、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。

107、国家市场监督管理总局可以根据监督管理工作需要对食品类别进行调整。

108、（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知注册申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

109、（二）申请事项依法不属于市场监督管理部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

110、（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许注册申请人当场更正；

111、（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；

112、以上法规涉及到的相关法规和规定还有很多，可在网上查询。

113、GMP：即工厂质量环境认证。要求工厂方圆300公里以内没有任何的污染源才能接受认证。加拿大素有“地球北肺”之称（“南肺”是巴西），盖尔玛产品全都出厂于加拿大，从根本上保证了盖尔玛产品的生产工厂环境的优越。

114、第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

115、申请食品添加剂生产许可，应当具备与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、食品安全管理人员、专业技术人员和管理制度。

116、（四）专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员信息和食品安全管理制度。

117、（八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；

118、第二条在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。

119、第十条产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。

120、（三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；

121、省、自治区、直辖市市场监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并向国家市场监督管理总局报告。国家市场监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品生产许可审查细则自行废止。

122、保健品行业有以下法律和规定：

123、第四条　保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。

124、第十四条受理机构收到申请材料后，应当根据下列情况分别作出处理：

125、第十条申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。

126、即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。国务院卫生行政部门对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。

127、第十二条申请食品生产许可，应当符合下列条件：

128、根据《保健食品注册管理办法（试行）》的规定，一般保健食品批准证书有效期为5年，过了五年就应当在有效期届满三个月前再申报。